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关于对WS 628-2018《消毒产品安全评价技术要求》中皮肤粘膜消毒剂毒理试验项目的建议2019/7/3
国家卫生健康委员会综合监督局：
我公司从1993年开始生产越星牌消毒液系列产品，是江苏省消毒液生产行业的骨干单位。公司产品使用范围覆盖了皮肤消毒、粘膜消毒、手消毒、医疗器械消毒和灭菌，以及物表消毒等。作为有26年生产历史的老企业，我公司总经理施龙云作为企业代表，参加过多次消毒产品法律法规的定稿审定会议。其中主要有《消毒产品标签说明书管理规范》（2005年南京）、《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年常州）和《消毒产品卫生安全评价规定》（2014年北京）的定稿审定专家会议。
从2019年3月起，境内生产的第一类和第二类消毒产品按《消毒产品安全评价技术要求（WS 628-2018）》（以下简称《要求》）进行安全评价。按此要求，我公司在第一类产品安全评价即将期满进行关键项目检验安排时，发现了第一类消毒产品的毒理试验的检验项目设置不如原《消毒产品卫生安全评价规定》(以下简称《规定》)科学。具体阐述如下：
一、标签说明书中同时用于手和皮肤消毒的消毒液，按《规定》要求，应做多次皮肤刺激性试验；而按《要求》的要求，则应在一次破损皮肤刺激试验和一次完整皮肤刺激试验中任选一项，再加一个多次完整皮肤刺激试验。现在北京就有一客户，责令我公司产品越星牌碘伏消毒液，在2015年按照《规定》已做多次皮肤刺激性的基础上，再按《要求》补做一次完整皮肤刺激试验（不选一次破损皮肤刺激试验）。不然，以后就按不合格产品进行淘汰。
二、按《要求》附录B中检验项目的要求，标签、说明书中用于粘膜消毒的产品必须做一次完整皮肤刺激试验和眼刺激试验；而《规范》中只要求做眼刺激试验。
按照常理，多次皮肤刺激试验结论为无刺激性，就没必要再做一次完整皮肤刺激试验。眼刺激试验为无刺激，就没必要再做一次完整皮肤刺激试验和破损皮肤刺激试验。
我们认为，《要求》上的检验项目设置，既是对检验资源的浪费也给企业增加了额外负担。
我们建议增加一个补充说明：同一产品同时用于手、皮肤和粘膜的，已做眼刺激试验就不须做皮肤刺激试验和破损皮肤刺激试验；已做多次完整皮肤刺激试验就不须做一次完整皮肤刺激试验。
以上，是我公司不成熟的看法，供领导专家们审定。
兴化市医疗卫生用品有限公司 2019年6月25日
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